Newsletter Pharma: Lösungsmittelrückstände

Zusätzliche Kapazität für die Analytik von Lösungsmittelrückständen geschaffen. Aktuelles zu unsererem neuen HS-GC-FID-Messsystem und der Untersuchung von Lösungsmittelrückständen in Tabletten, Kapseln, Dragees und weiteren pharmazeutischen Produkten nach dem Europäischen Arzneibuch in unserem Newsletter.

Rückstandsanalytik: Untersuchung von Lösungsmittelrückständen nach dem Europäischen Arzneibuch (EP) mittels HS-GC-FID (Filmkooperation: Shimadzu Deutschland GmbH | Berghof Analytik GmbH)

Pharmazeutische Fertigprodukte, Roh- und HIlfsstoffe, bei deren Herstellungs- oder Reinigungsprozessen Lösungsmittel eingesetzt werden, müssen nach EP 5.4 bzw. EP 2.4.24 auf akzeptierbare Mengen an Lösungsmittel-rückständen untersucht werden. 

Auch durch Extraktion hergestellte flüssige Zubereitungen, wie z.B. Tinkturen müssen nach EP 2.9.11 auf Methanol (und ggf. 2-Propanol) untersucht werden.

Um diese Analysen für unsere Kunden noch schneller - auf Anfrage auch gerne als Expressanalytik - durchführen zu können, haben wir für Sie unsere Kapazität mit der Anschaffung eines weiteren Gaschromatographie-Systems ausgebaut.

Unser Service

Bestimmung von Lösungsmittelrückständen in Tabletten, Kapseln, Dragees und weiteren pharmazeutischen Produkten, Roh- und Hilfsstoffen mittels HS-GC-FID nach dem Europäischen Arzneibuch

  • Lösungsmittelrückstände EP 5.4
  • Identifizierung und Bestimmung von Restlösungsmitteln, EP 2.4.24 (Klasse 1 bis 3)
  • Bestimmung von Ethylenoxid und Dioxan, EP 2.4.25
  • Absicherung der Ergebnisse bei nicht validierten Matrizes immer über eine zusätzliche Dotierung aller gesuchter Stoffe über das Gesamtverfahren
  • Prüfung auf Methanol und 2-Propanol in pharmazeutischen Zubereitungen, EP 2.9.11, Methode A
  • ICH-konforme matrixspezifische Methodenvalidierung für unsere Kunden

Unsere Stärken

  • Ihr Partner: Verlässlich. Kompetent. Persönlich.
  • Analysenergebnisse sind für uns nicht nur Zahlenwerte, sondern maßgebliche Wegweiser für viele wichtige Entscheidungen, bei denen Sie unser Team immer gerne persönlich unterstützt.
  • Vom Probenhandling bis zum Dokumentenmanagement und einer kompetenten nachhaltigen Beratung gibt es bei uns alles aus einer Hand.
  • Auf Anfrage bieten wir Ihnen die Analytik auf Lösungsmittelrückstände als Expressanalytik innerhalb von 3 Werktagen an.
  • Übersichtliche Prüf- und Analysenzertifikate mit Spezifikationen, kundenspezifischer Sortierung, wahlweise in Deutsch oder Englisch, werden von unseren Kunden sehr geschätzt.
  • Gerne führen wir für Sie und Ihre Matrizes kundenspezifische Validierungen sowie Methodentransfers durch.


Überzeugen Sie sich selbst!

Ihr Berghof-Analytik Team