Bernd Kapp
Geschäftsführer
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Wolfgang Steinbrecher
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Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien

Bestimmung von Rückständen von ­Metallkatalysatoren oder ­Metallreagenzien

Bestimmung von Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien in Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung und Arzneimitteln.


Zugrunde liegende Monographien und Richtlinien:

  • Rückstände von Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien EP 5.20
  • Bestimmung von Rückständen von ­Metallkatalysatoren oder ­Metallreagenzien EP 2.4.20
  • EMEA/CHMP/SWP/4446/2000
  • ICH Q3D

Unsere Stärken:

  • Umfangreiche Unterstützung bei der Dokumentenlenkung für die Zulassung
  • ICH konforme, matrixspezifische Methodenvalidierungen
  • Analysenzertifikate mit Spezifikationen, kundenspezifisch, wahlweise in deutsch oder englisch
 

Die Probe wird in der Regel wässrig-sauer gelöst, aufgeschlossen oder verascht. Die Elementrückstände werden anschließend durch Massenspektrometrie mit Induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) bestimmt.
Grundlage bildet die Übernahme einer Leitlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und zwar die Guideline on the specification limits for residues of metal catalysts or metal reagents (EMEA/CHMP/SWP/4446/2000), Diese Leitlinie wurde als allgemeiner Text “Rückstände von Metallkatalysatoren oder Metallreagenzien“, EP5.20 ins europäischen Arzneibuch übernommen. Die Leitlinie definiert den Geltungsbereich, die Rechtsgrundlagen, die Klassifizierung der einzelnen Elemente und die Grenzkonzentrationen.
Die Bestimmung wird in der allgemeinen Methode EP 2.4.20 geregelt. Diese ist wann immer möglich anzuwenden.

Der Begriff „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ wird nach EP 2034 definiert. Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung sind alle organischen und anorganischen Substanzen, die als Wirk- oder Hilfsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen und/oder am Tier verwendet werden. Sie können natürlichen Ursprungs sein oder durch Extraktion von Rohmaterialien, durch Fermentation oder Synthese hergestellt werden.?