Bernd Kapp
Geschäftsführer
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Wolfgang Steinbrecher
Niederlassungsleitung
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Lösungsmittel-Rückstände

Bestimmung von Lösungsmittel-Rückständen in Rohstoffen, Hilfsstoffen, pharmazeutischen Produkten

Alle Substanzen und Produkte sind auf den Gehalt an Lösungsmitteln, die in der Substanz oder dem Produkt nach der Herstellung zurückbleiben können, zu prüfen.

Zugrunde liegende Richtlinien und Monographien:

  • Lösungsmittel-Rückstände, EP 5.4
  • Identifizierung und Bestimmung von ­Restlösungsmitteln (Lösungsmittel-Rückständ­e), EP 2.4.24
  • ICH-Leitlinie für Lösungsmittel-Rückstände (CPMP/ICH/283/95)
  • ICH-Q3A
  • ICH-Q3B

Unsere Stärken:

  • Umfangreiche Unterstützung bei der Dokumentenlenkung für die Zulassung
  • ICH konforme, matrixspezifische Methodenvalidierungen
  • Analysenzertifikate mit Spezifikationen, kundenspezifisch, wahlweise in deutsch oder englisch
 

Lösungsmittel-Rückstände werden mit Gaschromatographie (Head-Space) mit Flammenionisationsdetektor bestimmt, HS-GC-FID. Die Bestimmung erfolgt in der Regel nach 2.4.24 Identifizierung und Bestimmung von ­Restlösungsmitteln (Lösungsmittel-Rückständ­e).
Grundlage ist Leitlinie der „International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals
for Human Use“ (ICH) über Verunreinigungen mit Lösungsmittel-Rückständen, die Grenzwerte für den Gehalt an Lösungsmitteln, die nach der Herstellung in Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln zurückbleiben können, vorschreibt. Diese Leitlinie wird in der allgemeinen Monographie 5.4 Lösungsmittel-Rückstände wiedergegeben. Sie definiert den Geltungsbereich, Prinzipien zur Klassifizierung, Metohden zur Festlegung der Belastungsgrenzwerte und Grenzwerte