Bernd Kapp
Geschäftsführer
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Wolfgang Steinbrecher
Niederlassungsleitung
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Mykotoxine

Bestimmung von Mykotoxinen (Aflatoxine, Ochratoxin) in Pflanzen, pflanzlichen Drogen, Tinkturen, Urtinkturen, Extrakten, Kräutern und Nahrungsergänzungsmitteln

Zugrunde liegende Normen und Monographien
Bestimmung von Aflatoxin B1 in pflanzlichen Drogen, EP 2.8.18
Bestimmung von Ochratoxin A in ­pflanzlichen Drogen, EP 2.8.22
Bestimmung von Aflatoxin: DIN EN 12955 oder EN 14123, §64 LFGB L23.05-2 oder L15.00-2
Bestimmung von Ochratoxin A §64 LFGB L15.03-1 L15.00-1/1 + 1/2

Unsere Stärken:

  • Umfangreiche Unterstützung bei der Dokumentenlenkung für die Zulassung
  • ICH konforme, matrixspezifische Methodenvalidierungen
  • Analysenzertifikate mit Spezifikationen, kundenspezifisch, wahlweise in deutsch oder englisch
 

Die Bestimmung von Mykotoxinen erfolgt mit Hochleistungsflüssigchromatographie nach Anreicherung und Abtrennung der Mykotoxine über Immunoaffinitätssäulen aus der aufgearbeiteten pflanzlichen Droge, der Urtinktur, des Drogenextraktes oder dem pflanzlichen Rohstoff.
Die Bestimmung erfolgt unter GMP-Bedingungen mit für Matrixgruppen validierten Verfahren.

Die Anforderung zur Untersuchung findet sich in folgenden allgemeinen Monographien bzw. in Monographien für homöopathische Zubereitungen:

  • Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen EP 2029
  • Extrakte aus pflanzlichen Drogen, EP 0765
  • Pflanzliche Drogen EP 1433
  • Pflanzliche Drogen für homöopathische ­Zubereitungen 2045

Daneben stehen die Anforderungen aus der Verordnung über das Verbot der Verwendung von mit Aflatoxinen kontaminierten Stoffen bei
der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin VerbotsV) vom 19.07.2000, letzte Änderung vom 17.07.2009.
Und die Verordnung zur Begrenzung von Kontaminanten in Lebensmitteln (Kontaminanten-Verordnung - KmV) vom 19.03.2010, letzte Änderung vom 30.06.2015 in allen Regelwerken werden Matrixspezifische Grenzwerte für Aflatoxine und Ochratoxin gesetzt.