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Wolfgang Steinbrecher
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Pyrrolizidinalkaloide – Sekundäre Pflanzenstoffe mit Gefährdungspotential für Mensch und Tier

In der Natur kommen Pyrrolizidinalkaloide als sekundäre Pflanzenstoffe weltweit in über 6000 verschiedenen Arten von Blütenpflanzen vor, die hauptsächlich den Familien der Korbblütler, Raublattgewächse, Hülsenfrüchtler (Crotalaria) und Orchideen zugehören.

Schutzmechanismus
Bestimmte Pflanzenarten bilden zur Abwehr von Fraßfeinden den Pflanzeninhaltsstoff Pyrrolizidinalkaloide (PA).

Was sind Pyrrolizidinalkaloide?
Bei Pyrrolizidinalkaloide handelt es sich um Ester aus einer Necinbase und aliphatischen Mono- oder Dicarbonsäuren (Necinsäuren).

PA-haltige Pflanzen gehören zu den Familien der Korbblütler, der Raublatt oder Borretschgewächse und der Hülsenfrüchtler.

PA wurde in mehr als 350 Pflanzenarten weltweit nachgewiesen.

Auswirkung sowie Gefahrenpotential für Mensch und Tier
In Tierversuchen wurde nachgewiesen, das bestimmte Pyrrolizidinalkaloide lebertoxische sowie krebserzeugende Reaktionen hervorruft.

Des Weiteren zeigt PA eine Erbgutverändernde Wirkung.


Warum muss der Nachweis von Pyrrolizidinalkaloide analysiert werden?

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Maßnahmen auf den Weg gebracht, um Patientinnen und Patienten besser vor Verunreinigungen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden zu schützen. In einer Bekanntmachung definiert das BfArM Vorgaben für Testszenarien und Grenzwerte, die von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung eingehalten werden sollen. Ziel ist es, das Vorkommen von Pyrrolizidinalkaloiden in pflanzlichen, traditionellen pflanzlichen, homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln zu minimieren und zugleich die Verfügbarkeit solcher Arzneimittel zu gewährleisten, die nicht von dem Verunreinigungsproblem betroffen sind.

Kernaussage
Ziel der Maßnahme ist es, eine Exposition mit Pyrrolizidinalkaloiden durch Arzneimittel über 1 µg pro Tag zu vermeiden.
Der vorläufig akzeptierte Grenzwert liegt bei 1,0 μg PA bezogen auf die Tagesdosis (Ziel: 0,35 μg/kg) vollständige Vermeidung von PA aufgrund Anbaumaßnahmen nicht möglich.

[Auszug aus Pressemitteilung (Nummer 4/16), Ausgabejahr 2016, 01.03.2016,
Titel: Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide:
BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vorgaben]

Analysemethode zum Nachweis von PA
Methode BfR-PA-Tee-2.0/2014 (im internationalen Ringversuch validiert)
Bestimmung von 28 ausgewählten PA mittels LC-MS/MS nach SPE


Unsere Stärken

  • Jede Probe wird mit allen PAs dotiert (Limit Test)
  • Umfangreiche Unterstützung bei der Dokumentenlenkung für die Zulassung
  • ICH konforme, matrixspezifische Methodenvalidierungen
    (Limit Test nach ICH Q2(R1) Testing for impurities)
  • Analysenzertifikate mit Spezifikationen, kundenspezifisch (Deutsch oder Englisch)
  • Qualitätssicherung in den Bereichen
            - Personal
            - Methoden-Validierung
            - Gerätequalifizierung
  • Direkter persönlicher Kontakt